En Ecuador rige desde el 2 de septiembre del presente año una nueva norma técnica para la serialización y trazabilidad de medicamentos y dispositivos médicos destinados al sector de salud pública. Así, la industria farmacéutica tiene el plazo de 9 meses para cumplir con la impresión de un código unívoco en los empaques secundarios en línea con el estándar de GS1 con el fin de habilitar la trazabilidad unitaria que permite optimizar el almacenamiento de productos, la gestión de inventarios y la distribución a los establecimientos de la Red Pública de Integral de Salud (RPIS) hasta la dispensación al paciente.
Para satisfacer las necesidades de este nuevo requerimiento regulatorio, SICPA Ecuador inaugura su centro de demostración (showroom) en Quito que permitirá a la industria farmacéutica conocer de manera directa a la solución SICPA GENESIS desarrollada en Suiza y que cubre los niveles L1 (dispositivos), L2 (línea de empaque) y L3 (sitio de producción) según el modelo ISA-95. De esta manera, empresas y operadores logísticos podrán comprobar cómo operan la estación de serialización, la estación de agregación y el software de gestión de la serialización que componen esta solución. Precisamente, en el ‘showroom’ las empresas interesadas podrán realizar pruebas iniciales de impresión del código sobre los empaques reales de sus productos con el fin de validar parámetros importantes.
La solución SICPA GENESIS se puede conectar mediante APIs abiertas al ERP de cada empresa y al sistema de trazabilidad para registrar todos los eventos relacionados a medicamentos y dispositivos médicos (despacho, movimientos, recalls, alerta por caducidad, etc.) para así cubrir los niveles L4 y L5.
“Contamos con la experiencia, la tecnología y el talento humano para apoyar a las empresas farmacéuticas y operadores logísticos en Ecuador a implementar la serialización y agregación de los medicamentos. SICPA es líder mundial en la marcación y trazabilidad de productos sensibles. Operamos actualmente en el Ecuador 2 sistemas gubernamentales: el SIMAR del Servicio de Rentas Internas (SRI) desde 2016 para el control de la producción nacional de cigarrillos, bebidas alcohólicas y cervezas y el SIGVEF del Servicio Nacional de Aduanas del Ecuador (SENAE) desde 2014 para el control de bebidas alcohólicas importadas. Contamos además con 3 oficinas en Ecuador y 75 colaboradores que pueden dar soporte técnico en cualquier parte del país a las soluciones que implementamos”, explica Cédric Pruche, director de Desarrollo de Negocio en SICPA, quien agrega que la aplicación de un proceso de trazabilidad ayudará a combatir la falsificación de medicamentos así como “proteger la salud del consumidor así como mejorar la confiablidad del mercado, reduciendo el riesgo de entregar medicamentos expirados, prohibidos o retirados del mercado”.
La tecnología y servicio de SICPA para la serialización, se basa en más de 90 años de experiencia, trabajando en el entendimiento y el acompañamiento de los clientes más exigentes en todo el mundo. Así mismo ha establecido relaciones de largo plazo con socios y clientes en países de todo el mundo y en diversos entornos normativos, incluida la industria farmacéutica.
